名称：山东新生泰水处理设备股份有限公司
公司地址：淄博市桓台县果里镇东边村803省道东（果里镇政府北500米路东）
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作者：张功臣
众所周知，21世纪被称为生命科学和生物技术的时代，生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量都正在发挥着越来越重要的作用。20世纪70年代后，现代生物技术发展使生物制品在产品结构上发生了很大的变化，尤其是基因工程技术、单克隆抗体技术、蛋白质工程和基因治疗等的发展，的扩展了生物制品的研究内容。疫苗、单克隆抗体、重组蛋白药物、基因治疗、细胞因子等是现在各国研究与开发为热点的领域。近期，生物产业已被确定为一项战略性新兴产业，2012年年底国务院颁布了《生物产业发展规划》，提出了在2020年将中国生物产业发展成为国民经济的支柱产业的目标。
❖制药用水法规与规范
药典是一个记载药品标准、规格的法典，制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度，三者的集中表现是使用中的有效性和性。注射用水是生物制品中的重要组成原料，在中国、欧盟和美国药典中均有收录，表1是原料注射用水的质量对照表。
项目 | 中国药典 2015版 | 欧洲药典 8.0版 | 美国药典 38版 |
制备方法 | 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水 | 注射用水通过符合官方标准的饮用水制备，或者通过纯化水蒸馏制备 | 注射用水的原水必须为饮用水；无任何外源性添加物；采用适当的工艺制备（如蒸馏法或纯化法），制备法需得到验证 |
性状 | 澄明液体、无臭 | 澄明液体 | ------ |
PH/酸碱度 | pH 5.0～7.0 | ------ | ------ |
氨 | ≤0.2 μg/ml | ------ | ------ |
不挥发物 | ≤1mg/100ml | ------ | ------ |
硝酸盐 | ≤0.06 μg/ml | ≤0.2 μg/ml | ------ |
亚硝酸盐 | ≤0.02 μg/ml | ------ | |
重金属 | ≤0.1 μg/ml | ≤0.1 μg/ml | ------ |
铝盐 | ------ | 10 ppb 用于生产渗析液时需控制此项目 | ----- |
易氧化物 | ------ | ------ | ------ |
总有机炭 | ≤0.5 mg/l | ≤0.5 mg/l | ≤0.5 mg/l |
电导率 | 符合规定 （三步法测定） | 符合规定 （三步法测定） | 符合规定 （三步法测定） |
细菌内毒素 | <0.25 EU/ml | <0.25 IU/ml | 0.25EU/ml(1) |
微生物限度 | 需氧菌总数≤10CFU/100ml | 需氧菌总数≤10CFU/100ml | 菌落总数≤10CFU/100ml |
备注：（1）商业用途的原料注射用水。
表1 注射用水的质量对照表
欧盟《药品生产质量管理规范》规定：水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准；水系统的运行不应超越其设计能力；注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保温循环。
中国《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第三十四条规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》在《第五章设备》的第九十九条规定，纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
与《药品生产质量管理规范（1998年修订）》相比，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对制药用水的要求更加接近欧盟GMP对制药用水的要求，新版药典采用更科学的方法来检测水质质量，引入电导和TOC等国外流行的检测指标。同时，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》采用“过程控制”分析理念（PAT技术），强调了防止微生物滋生的重要性，取消了“注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放”的规定，在注射用水水温控制方面有了更加柔性的建议，为生物制品车间注射用水系统EHS的实现提供了帮助。
