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注射用水是生产注射剂为关键、基础的一种原料，热原控制尤为关键。热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，通俗来讲，热原主要来源于细菌死亡后的包涵体释放物。无菌注射制剂的终给式一般为静脉注射，当注射的药液中含有热原时，很可能会发生热原反应。热原反应的主要表现为输液过程中或输液后，患者出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷，继之出现高热，体温可达40℃小时以上，严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢、皮肤灰白色、血压下降、昏迷休克甚至危及生命。一般注入人体的注射液中细菌内毒素含量达1μg/kg 就可致热原反应。
热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。本书所指的“热原”，主要是指细菌性热原，它是某些细菌的代谢产物、细菌及内毒素。致热能力强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。细菌内毒素可以和活的微生物连接，也可以是死的微生物裂片，或者是游离的分子。游离内毒素可以从细胞表面或从制药用水系统生成的生物膜释放出来，或者从原料进入制药配液系统。
细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白（Protein）的复合物（图1），它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。细菌内毒素的量可用内毒素单位（EU）表示，1EU与1 IU（内毒素单位）相当。
内毒素属于热原的一种，但热原不全是内毒素。欧洲药典委员会曾提出：“严格地讲，不是每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热原活性”。由此可见，热原与细菌内毒素两者之间既有许多相同之处，但还是有区别的。
