联系我们

名称:山东新生泰水处理设备股份有限公司

公司地址:淄博市桓台县果里镇东边村803省道东(果里镇政府北500米路东)

市场一部:周经理

联系电话:13615336288 0533-8400165

市场二部:许经理

联系电话:13505332767 0533-8400173

市场三部:许经理

联系电话:13953335099

市场四部:李经理

联系电话:18953315108

市场五部:付经理

联系电话:13305332367

综合部:0533-8400667

传真:0533-8400669

邮箱:sdxinshengtai@163.com

网址:www.sdxinshengtai.com

检测电导的三步法原则到底有何含义?

2020-03-18  来自: 山东新生泰水处理设备股份有限公司 浏览次数:3334

美国药典纯化水和注射用水、欧盟药典注射用水和中国药典注射用水需采用“三步法”进行电导率的测试,可使用在线或离线电导率仪完成。

步:在温度与电导率限度表中找到不大于测定温度的接近温度值,表中对应的电导率值即为限度值,如测定的电导率值不大于表中对应的限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于表中对应的限度值,则继续进行下一步测定。

第二步:取足够量的水样(不少于100ml)至适当容器中,搅拌,调节温度至25℃,剧烈搅拌,每隔5分钟测定电导率,当电导率值的变化小于0.1μS/cm时,记录电导率值,如测定的电导率不大于2.1μS/cm,则判为符合规定;如测定的电导率大于2.1μS/cm,继续进行下一步测定。(让CO2充分溶解的极端电导率,不会超过2.1μS/cm)

第三步:应在上一步测定后5 分钟内进行,调节温度至25℃,在同一水样中加入饱和氯化钾溶液(每100ml 水样中加入0.3ml),测定pH 值,精确至0.1pH单位,在pH与电导率限度表(表1.6)中找到对应的电导率限度,并与第二步中测得的电导率值比较,如第二步中测得的电导率值不大于该限度值,则判为符合规定;如第二步中测得的电导率值超出该限度值或pH 值不在5.0~1.0范围内,则判为不符合规定。(这一个步骤也解释了为什么USP不需要检测pH)

纯化水需要引起注意的是,欧盟药典在2018年4月1日开始,纯化水也采用类似美国药典的方法,即欧洲药典纯化水电导率指标限度为1.3μs/cm@25℃。

三步法主要是为了防止企业在线检测电导率合理,而离线步检测电导不合格带来的争议。对于高温循环的制药用水而言(例如高温注射用水),离线取样过程中,二氧化碳融入对电导率变化的影响非常少,因此,基本上高温注射用水不会出现此类争议;但对于常温或低温循环的制药用水而言(例如常温纯化水,常温高纯水,常温注射用水,4℃注射用水等),离线取样过程中,二氧化碳融入对电导率变化的影响非常大,极有可能步测得的结果不符合要求,因此需要用第二步甚至第三步进行作证,只有有一个步骤合格,就能证明制药用水的电导率合格,这与中国药典纯化水“一步法”判定标准完全不同。

关键词: 纯化水