名称:山东新生泰水处理设备股份有限公司
公司地址:淄博市桓台县果里镇东边村803省道东(果里镇政府北500米路东)
市场一部:周经理
联系电话:13615336288 0533-8400165
市场二部:许经理
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市场三部:许经理
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市场四部:李经理
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市场五部:付经理
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综合部:0533-8400667
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ASME BPE为美国机械工程师协会-生物加工设备,因为涉及到生物工程技术的应用,微生物污染控制为首要因素。虽然大多数GMP法规并未对死角标准做一个值的硬性规定,但基于上述研究结论,死角的“3D”规则还是得到了制药行业的普遍认同和推广,例如,中国GMP、欧盟GMP、WHO GMP和美国FDA cGMP的大多数企业均以“3D”规则(L<3D)作为安装确认的死角检查标准。因生物发酵等制药工艺的交叉污染风险更大,ASME BPE标准要求生物制药企业以更加严格的“2D”规则(L<2D)作为死角的安装确认检查标准。
除了死角外,抛光度和坡度的相关规定也是ASME BPE与GMP之间的差别。GMP是最低标准,及格线;ASME BPE是生物制药工艺的参考标准。