名称：山东新生泰水处理设备股份有限公司
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客观来说，制药工艺过程中用到的各种质量标准的水并不仅仅局限于药典质量标准，制药用水还可分为药典水与非药典水两大类。
药典水特指被或组织收录的制药用水，例如，中国药典收录了纯化水、注射用水和灭菌注射用水；欧盟药典收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、注射用水和灭菌注射用水等；美国药典收录了纯化水、血液透析用水、注射用水、纯蒸汽、抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。
非药典水特指未被药典收录，但可用于制药生产的制药用水，例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透水等。非药典水至少要符合饮用水的要求，通常还需要进行其他的加工以符合工艺要求，非药典水中可能会包含一些用于控制微生物而添加的物质，因而不必符合所有的药典要求。有时，非药典水会用其所采用的终操作单元或关键纯化工艺来命名，例如，反渗透水；在其他情况下，非药典水可以用水的特殊质量属性来命名，例如，低内毒素水。值得注意的是，非药典水不一定比药典水的质量更差，事实上，如果应用需要，非药典水的质量可能比药典水的质量更高。常见的非药典水包括：
①饮用水 指水经净化处理所得的水，其质量必须符合官方标准，它是可用于制药生产的低标准的非药典水。例如，中华人民共和国《GB5749-2006生活饮用水卫生标准》规定，饮用水的微生物指标必须符合如下标准：总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）不得检出；耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）不得检出；大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL）不得检出；菌落总数（CFU/ml）小于等于100。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，饮用水也可作为药材的提取溶剂。
②软化水 指饮用水经过去硬度处理所得的水，将软化处理作为终操作单元或重要操作单元，以降低通常由钙和镁等离子污染物造成的硬度。
③反渗透水 指将反渗透作为终操作单元或重要操作单元的水。
④超滤水 指将超滤作为终操作单元或重要操作单元的水。
⑤去离子水 指将离子去除或离子交换过程作终操作单元或重要操作单元的水，当去离子过程是特定的电去离子法时，则称为电去离子水。
⑥蒸馏水 指将蒸馏作为终单元操作或重要单元操作的水。
⑦实验室用水 指经过特殊加工的饮用水，使其符合实验室用水要求。
通过合理的说明，非药典水也可应用到整个制药操作中，包括生产设备的清洗、实验室应用，以及作为原料药生产或合成的原料，但是，需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制药用水的类型来制定适当的微生物数量的警戒限和行动限，这些限度的制定应基于工艺要求和讨论的系统的历史记录。
