名称：山东新生泰水处理设备股份有限公司
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山东新生泰水处理设备股份有限公司
2021年11月
呼吸器标准操作程序
1.
目的：清洗处理和灭菌处理呼吸器，保证纯化水质量。
2.
范围：纯化水箱
3.
责任：岗位操作人员
4.
程序：
4.1从纯水箱顶端，拆下呼吸器。
4.2用纯化水清洗呼吸器的外表面。
4.3打开过滤器，取出滤芯，观察外表，若外表正常，送去做气泡点实验，保证滤膜不破不堵，再装入呼吸器。
4.4用纯化水冲洗呼吸器内部三次。
4.5用清洁布袋盛装，放入蒸汽灭菌框内，温度121℃、时间30分钟灭菌。
4.6冷却后把呼吸器装上纯化水箱顶部。
4.7呼吸器每月清洗，灭菌处理一次，每年更换一次。
1、贮罐呼吸器的清洗
1.1 取下呼吸器，用纯水冲洗2遍，再用注射用水冲洗二遍。
1.2 用75%酒精擦拭。
1.3 取出微孔滤膜芯，放入纯水中漂洗二遍，再用注射用水冲洗二遍。洗完后用75%的酒精浸泡10分钟。
1.4 清洗处理后呼吸器及滤膜，按规定安装贮罐上。
2、呼吸器
呼吸器的过滤芯每年更换一次，或一经发现问题即行更换。
3、安装方法：
a.关闭呼吸器下阀门，旋下过滤器，用洁净的塑料袋将管口密封。
b.取出过滤芯，用纯化水擦洗过滤器滤筒，将新的过滤芯装入过滤器中；进行滤芯的完整性测试。
c.测试合格的拆下滤芯，用纯化水擦洗过滤器滤筒，用75%乙醇浸泡滤芯至少30min，晾干；装配呼吸器。
d.用75%乙醇擦拭呼吸器与贮罐之间的连接管道，以速度将呼吸器安装到位
药品生产中水储罐呼吸器的种类和消毒时需要注意的问题
目前，在药品GMP认证工作中，制水岗位是检查的，但是大家对于储罐的呼吸器了解甚少，一些制水操作员甚至是工艺员对此一无所知，在实际的消毒、灭菌中照成罐体的损坏的时有发生，我收集了部分资料，放在这里。
疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附，这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的过滤膜，如果是亲水性的，一旦被水浸润，空气就不能自由通过，就等于关闭了呼吸器。高压力的空气（高于起泡点的压力）才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯使用疏水性滤膜。
1000L纯化水储罐，SS304材质，在蒸汽灭菌后，罐体严重塌陷，致该罐报废。经分析是操作人员，蒸汽灭菌后没有打开呼吸器疏水性过滤芯的通气阀门。
为什麽蒸汽灭菌后会造成储罐塌陷？
纯化水储罐蒸汽灭菌一般用121度饱和纯净蒸气灭菌，这时关内部压力大于外部大气压。灭菌结束后，罐内蒸汽冷凝为水，罐内压力开始降低。但罐内温度降到100度时，罐内蒸汽压力等于外部大气压。这时就要及时打开呼吸器的通气阀门。让空气自由进出。否则，罐内温度进一步降低到60度左右，罐内压力明显低于外部气压，发生塌陷。同样构造的储罐，其耐受内压（例如蒸汽灭菌）的能力远远强于耐受外压（负压）的能力。一般纯化水贮罐出于成本的考虑，都不能耐受负压。
为什麽在灭菌结束后，不允许马上打开通气阀？
灭菌结束时，罐内是121度饱和纯净蒸气，压力大于外部大气压。作为呼吸过滤器的滤芯是不耐受
纯化水的呼吸器是疏水性过滤器，做气泡点试验和亲水性过滤器的方法是一样的，但是所用的浸润液时不同的，疏水性过滤器应该采用60%异丙醇加40%注射用水，而亲水性的过滤器只需注射用水即可。但是异丙醇的残留如何处理？
贮水罐呼吸器滤芯的清洗消毒
方法：首先用0.5％ NaoH溶液浸泡2h，然后用纯化水冲洗干净（冲洗水完全呈中性）→用FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪做起泡点试验，合格后→消毒灭菌：装入蒸汽灭菌柜，采用121℃蒸汽灭菌30min→安装使用。
清洗周期的规定：
贮水罐呼吸器滤芯及输水管道（含微孔膜过滤器滤芯）应定期进行清洁消毒，连续生产时为每月一次，停产三天以上（含三天）应重新清洁消毒。
设备维修后进行清洁消毒。至于能否用水来清洗，大家已经讲的很明了，因为滤芯是疏水性的。所以不能用水清洗。
山东新生泰水处理设备股份有限公司
技术部
