微生物具有哪些特征，为什么在无菌生产环节需要进行控制？

2020-03-18 　来自: 山东新生泰水处理设备股份有限公司浏览次数:1154

无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。在制药用水系统中，药典规定的部分产品水必须满足无菌检查要求，例如：灭菌纯化水、灭菌注射用水等；纯化水、高纯水与注射用水等原料水本身并不需要满足无菌检查的相关要求，例如纯化水的微生物限度为100CFU/ml，注射用水的微生物限度为10CFU/100ml，由于GMP对原料水有严格的微生物控制要求，制药用水系统必须进行定期的消毒或灭菌措施，尤其是直接接触产品的注射用水，如何预防微生物污染已成为制药用水系统中为关键的课题。

微生物是一类肉眼不能直接看见、必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。所有的原水均含有微生物，即细菌、真菌、藻类和病毒。细菌的一般尺寸为1~3µm，微生物可以看成是胶体物质，可以按防止胶体污染的预处理方法进行除去，但它与无生命的颗粒不同之处在于他们有繁殖能力，在适宜的生存条件下形成生物膜。

微生物具有形体微小、结构简单；繁殖迅速、容易变异；种类繁多、分布广泛等特点，理论上来讲，系统中只有一个细菌存活且以20min细菌分裂繁殖一次为计算依据，在24小时的时间内就会会引发严重的微生物污染问题。

当然，由于繁殖环境、营养物质及微生物自身的生理特性等因素的影响，微生物不可能始终以几何对数进行繁殖，但以R.pickettii细菌为例，24h之内细菌数量还是会有成倍地增长（图1）。由于微生物的繁殖会随着时间推移而快速增长，制药用水中发生微生物污染的风险也会随之增加。

需要注意的是，饮用水与纯化水微生物限度一模一样（100CFU/ml），一杯被烧开后的凉水，放个2-3天再喝问题不大，如果超过一周再喝会拉肚子，就是这个道理。

关键词：纯化水

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