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以饮用水为水源,经过蒸馏法制备的注射用水内毒素水平在什么级别?

2020-03-18  来自: 山东新生泰水处理设备股份有限公司 浏览次数:1623

注射用水的内毒素药典标准为不高于0.25EU/ml,饮用水中的内毒素含量水平大概在10-100EU/ml水平,饮用水经纯化水机净化后,其内毒素水平大概会在1-10EU/ml水平,相当于传统预处理+RO/EDI的纯化水机的内毒素去除能力为1-2log水平。蒸馏法分为三种:单效蒸馏、多效蒸馏与热压蒸馏,目前,单效蒸馏水机因不节能等原因,已被淘汰。工业化生产的制药企业普遍采用的是多效蒸馏水机与热压蒸馏水机。

通常情况下,热压蒸馏水机的内毒素去除能力大概在2-3log水平,也就是说,采用饮用水直接制备注射用水时具有一定的风险性,但采用纯化水经热压蒸馏水机制备注射用水时,内毒素含量低于0.1EU/ml,中国药典规定:注射用水需采用纯化水经蒸馏制备而得,因此,企业采用热压式蒸馏水机在中国制药企业使用是完全的。

多效蒸馏水机因设计不同,内毒素去除能力不尽相同,例如,采用升膜法设计的多效蒸馏水机,内毒素去除能力大概在2-3log水平;采用降膜法+外螺旋分离设计的多效蒸馏水机,内毒素去除能力最高可以达到3-4log水平。美国药典允许注射用水采用饮用水经蒸馏制 备而得,主要是基于部分多效蒸馏水机具有3-4log的内毒素去除能力,饮用水为原水时,也能得到内毒素含量低于0.01EU/ml的注射用水。

关键词: 纯化水