高温注射用水循环是GMP强制规定的吗？

WHO GMP：储存与分配系统需要设计良好的消毒或杀菌方式，以便有效控制生物荷载。水温控制在70～80摄氏度为宜，同时，15～20摄氏度也是认可的。

EU GMP：水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准；水系统的运行不应超越其设计能力；注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保温循环。

SFDA GMP：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

所有或地区的GMP法规都是强调“注射用水的生产、储存和分配方式应能防止微生物生长”，推荐采用70度以上保温循环模式，但并非强制。例如，在美国，大约有20%左右的生物制品企业采用常温或低温设计的注射用水系统进行药品生产。

注意：兽用GMP采用的表述方法还是98版GMP描述，例如：80℃保温储存、65℃保温循环或 4℃储存等。

关键词：纯化水